本发明属于药物制剂，具体涉及一种盐酸二甲双胍控释片及其制备方法。
背景技术：
1、盐酸二甲双胍是一种双胍类降糖药物，用于改善2型糖尿病患者的葡萄糖耐量，降低空腹及餐后血糖。其作用机理不同于其他类口服降糖药，其通过增加外周葡萄糖摄取和利用降低肝脏葡萄糖的生成，降低肠道对葡萄糖的吸收，改善胰岛素的敏感性。它不会使患者产生低血糖症，无论是2型糖尿病患者还是正常人，不引起高胰岛素血症。因此，盐酸二甲双胍毒副作用很小，广泛用于2型糖尿病的治疗。近年来，随着研究的深入，盐酸二甲双胍被发现具有调节肠道菌群、保护心血管、降低青春期前肥胖儿童的bmi、抗肿瘤、抗感染、防止腹主动脉瘤、延长寿命、降低胆结石发病率、抗炎等作用。
2、糖尿病为慢性病，盐酸二甲双胍用于治疗糖尿病为长期用药，将其制备成控释制剂，不但可以减少用药次数，提高患者的依从性，而且使血药浓度更加平稳，进一步降低毒副作用，提高患者的耐受性。
3、现有的盐酸二甲双胍控释片的制备技术，采用双层活塞式渗透泵片或含空白丸芯的双层片，技术复杂，设备要求高，由于辅料用量大，载药量小，无法制备大剂量活性成份的药片，或制成的药片较大，难以吞咽。也有单层渗透泵片技术，其片芯中含大量高分子辅料，采用制软材的湿法制粒技术，辅料与活性成份相容性差，易产生基因毒性杂质亚硝基二甲胺，采用常规包衣技术，制得的膜不够致密和透明，成膜材料用量大，需要反复包衣和固化，消耗时间长，丙酮残留量较大，且溶出速率不可控。
技术实现思路
1、本发明的目的在于提供一种盐酸二甲双胍控释片及其制备方法，本发明提供的盐酸二甲双胍控释片ph无明显依赖性，且溶出速率可控。
2、为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
3、本发明提供了一种盐酸二甲双胍控释片，包括片芯以及包裹在片芯表面的半透膜功能衣；
4、所述半透膜功能衣上设置有通孔；
5、所述片芯的材料包括盐酸二甲胍。
6、优选的，所述通孔位于所述盐酸二甲双胍控释片的两面，所述通孔的孔径为0.4～0.8mm。
7、优选的，所述片芯包括以下质量百分含量的组分：盐酸二甲双胍80～90％、粘合剂2～8％、吸收促进剂3～6％、填充剂3～6％和润滑剂0.5～1％。
8、优选的，所述粘合剂包括羟丙基甲基纤维素和/或羟丙基纤维素；
9、所述润滑剂包括硬脂酸镁和/或硬脂酸；
10、所述吸收促进剂包括十二烷基硫酸钠；
11、所述填充剂包括甘露醇和/或山梨醇。
12、优选的，所述半透膜功能衣的的材料包括醋酸纤维素和致孔剂；
13、所述致孔剂包括聚乙二醇400、聚乙二醇1000、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000和聚乙二醇6000中的一种或几种；
14、所述醋酸纤维素和致孔剂的质量比为5～10：1。
15、优选的，所述半透膜功能衣和片芯的质量比为1：30～120。
16、优选的，所述片芯和所述半透膜功能衣之间还包括隔离衣；所述隔离衣的材料包括羟丙基甲基纤维素；
17、所述片芯和隔离衣的质量比为30～100：1。
18、优选的，所述半透膜功能衣的外表面还包裹有防潮包衣膜。
19、本发明还提供了上述技术方案所述盐酸二甲双胍控释片的制备方法，包括以下步骤：
20、以盐酸二甲双胍、粘合剂、吸收促进剂和填充剂为原料，采用顶喷造粒法制备得到固体颗粒；
21、将所述固体颗粒和润滑剂混合，进行压片，得到所述片芯；
22、以含有半透膜功能衣材料的溶液为包衣液，在所述片芯的表面进行包衣，得到半透膜功能衣；
23、在所述半透膜功能衣上进行打孔，得到所述盐酸二甲双胍控释片。
24、优选的，所述片芯中盐酸二甲双胍的质量为500mg、750mg或1000mg；
25、当所述盐酸二甲双胍的质量为1000mg时，所述片芯的硬度为200～320n；
26、当所述盐酸二甲双胍的质量为750mg时，所述片芯的硬度为180～250n；
27、当所述盐酸二甲双胍的质量为500mg时，所述片芯的硬度为150～220n。
28、本发明提供了一种盐酸二甲双胍控释片，包括片芯以及包裹在片芯表面的半透膜功能衣；所述半透膜功能衣上设置有通孔；所述片芯的材料包括盐酸二甲胍。本发明采用渗透泵技术，所得到的控释片外观上与普通薄膜衣片类似，由具有水通过性质的半透膜包裹片芯，在片芯两侧打孔。口服进入胃肠道后，胃肠道内的水通过半透膜吸收进入片芯，将片芯缓慢溶解，增加了膜内的渗透压，从而使水不断缓慢通过半透膜进入片芯，溶解后的片芯在渗透压的驱动下，通过释药小孔排出。这种排出的速率保持在恒定状态，直至药物完全溶解后，速率开始下降，通过设计，使该药物溶出的速率在0～10小时为相对恒速状态，至16小时，药物完全释放。每日一次服药，可维持体内药物浓度保持在较为恒定的水平。
1.一种盐酸二甲双胍控释片，其特征在于，包括片芯以及包裹在片芯表面的半透膜功能衣；
2.根据权利要求1所述的盐酸二甲双胍控释片，其特征在于，所述通孔位于所述盐酸二甲双胍控释片的两面，所述通孔的孔径为0.4～0.8mm。
3.根据权利要求1所述的盐酸二甲双胍控释片，其特征在于，所述片芯包括以下质量百分含量的组分：盐酸二甲双胍80～90％、粘合剂2～8％、吸收促进剂3～6％、填充剂3～6％和润滑剂0.5～1％。
4.根据权利要求3所述的盐酸二甲双胍控释片，其特征在于，所述粘合剂包括羟丙基甲基纤维素和/或羟丙基纤维素；
5.根据权利要求1或3所述的盐酸二甲双胍控释片，其特征在于，所述半透膜功能衣的的材料包括醋酸纤维素和致孔剂；
6.根据权利要求5所述的盐酸二甲双胍控释片，其特征在于，所述半透膜功能衣和片芯的质量比为1：30～120。
7.根据权利要求1所述的盐酸二甲双胍控释片，其特征在于，所述片芯和所述半透膜功能衣之间还包括隔离衣；所述隔离衣的材料包括羟丙基甲基纤维素；
8.根据权利要求1所述的盐酸二甲双胍控释片，其特征在于，所述半透膜功能衣的外表面还包裹有防潮包衣膜。
9.权利要求1～8任一项所述盐酸二甲双胍控释片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述片芯中盐酸二甲双胍的质量为500mg、750mg或1000mg；
